Submissão de Protocolo de Pesquisa

Submissão de Protocolo de Pesquisa

Os protocolos de pesquisa deverão conter os seguintes itens:

Folha de Rosto: Disponibilizada pela Plataforma Brasil na submissão do protocolo. Esse é o documento que dá consistência jurídica ao projeto, porque identifica o pesquisador responsável, a instituição e o CEP; que devem apor suas assinaturas e se comprometer ao cumprimento das normas e responsabilidades correspondentes (Res. CNS 466/2012). O compromisso da instituição deve ser assinado pelo responsável legal (diretor presidente).

Protocolos de Pesquisa: Obrigatório em português.
I. Protocolo de Pesquisa Clínica: Os protocolos de Pesquisa Clínica deverão seguir as regras do Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação brasileira.
II. Protocolo de Pesquisa Acadêmica ou Relato de Caso Clínico: Os projetos, relatórios, dissertações e casos clínicos deverão ser redigidos de acordo com as Regras para Elaboração de um Protocolo Científico, baseados nas normas da ABNT.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): Documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita. O TCLE deverá ser feito em linguagem acessível, de acordo com as normas previstas pela legislação brasileira. Deve ser reservado espaço no rodapé de todas as páginas do TCLE para rubricas do investigador principal, participante de pesquisa / representante legal e testemunha (se houver). Utilize o modelo de TCLE que mais se adéque ao seu projeto de pesquisa.

Modelo de TCLE
Modelo de TCLE para Relato de Caso Clínico
Modelo de Termo de Autorização de Uso de Imagem e Depoimentos

Modelo de Termo de Uso de Imagem
Modelo de Termo de Autorização de Armazenamento de Material Biológico

Modelo Termo Armazenamento de Material

Termo de Assentimento (TA – Se houver): A Resolução 466/2012 definiu a necessidade da elaboração do TA para ser aplicado aos menores de idade ou para os legalmente incapazes. Deve ser elaborado em linguagem acessível ao entendimento, no qual poderão explicitar sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais. O Termo de Assentimento deve ser apresentado juntamente com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Termo de Responsabilidade: Documento que evidencia as responsabilidades dos Investigadores, Supervisores de Departamento e Diretoria do HSM para a condução do estudo na Instituição.Clique aqui e acesse o Termo de Responsabilidade.
Clique aqui e acesse o Termo de Responsabilidade

Declaração de Recrutamento e Obtenção de TCLE: documento que demonstra o conhecimento dos pesquisadores quanto a forma de recrutamento dos participantes, a importância da obtenção do TCLE e como aplicá-lo.
Clique aqui e acesse a Declaração de Recrutamento e Obtenção de TCLE.

Carta de Aprovação COPEFASM: A todos os alunos de medicina da FASM (TCC/Produção Científica).

Documentos Adicionais: Estudos que envolvam o uso de medicamentos, patrocinados por companhias farmacêuticas ou entidades de fomento à pesquisa.

Se a pesquisa é conduzida no exterior ou com participação estrangeira, exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa, ou equivalente, do país de origem (Res. CNS (292/99-VII.1 e 2), comprovando a aceitação do estudo para realização naquele país. Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores envolvidos.
Relatos de Caso: vide Carta Circular 166/18 em “Resoluções/Normas Operacionais” e entrem em contato com o CEP para maiores informações.

No caso de ausência de documentos ou informações essenciais, o protocolo não deverá ser recebido antes que o pesquisador responsável complemente o que for preciso. Desta forma, protocolos de pesquisa incompletos não devem ser recebidos e apreciados pelo CEP, exceção feita ao documento de aprovação do CEP do país de origem, quando as avaliações dos protocolos são feitas simultaneamente no país de origem e no Brasil. Nesses casos os protocolos podem ser avaliados, ficando o inicio da pesquisa condicionando à apresentação da aprovação no país de origem.
(Serie CNS – Cadernos Técnicos Serie A. Normas e Manuais Técnicos; n. 133 – MINISTERIO DA SAUDE – Conselho Nacional de Saúde – CNS – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP).